केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने जांच, परीक्षण या विश्लेषण के लिए दवाओं के आयात की अनुमति प्राप्त करने की प्रक्रिया को सरल बनाने के लिए औषधि नियम, 1945 में संशोधन का प्रस्ताव दिया है। संशोधन विश्लेषणात्मक और गैर-नैदानिक ​​​​परीक्षण उद्देश्यों के लिए कम मात्रा में सभी दवाओं के आयात के लिए एक पावती-आधारित प्रणाली पेश करता है।

संशोधित प्रावधानों के तहत, ऐसी दवाओं को आयात करने के इच्छुक आवेदकों को पूर्व सूचना फॉर्म जमा करना होगा और ऐसी सूचना जमा करने पर उत्पन्न पावती के आधार पर दवा का आयात कर सकते हैं।

स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा जारी एक विज्ञप्ति में कहा गया है कि सरलीकृत प्रक्रिया विश्लेषणात्मक और गैर-नैदानिक ​​​​परीक्षण के लिए दवाओं के आयात पर लागू होगी, सेक्स हार्मोन, साइटोटॉक्सिक दवाओं, बीटा लैक्टम दवाओं, जीवित सूक्ष्मजीवों वाले बायोलॉजिक्स और मादक और मनोदैहिक पदार्थों की श्रेणियों से संबंधित कुछ दवाओं को छोड़कर, जिनके लिए पूर्व लाइसेंस की आवश्यकता बनी रहेगी।

मंत्रालय ने जनवरी 2026 में घरेलू परीक्षण लाइसेंस के लिए एक समान अधिसूचना प्रणाली शुरू करते हुए नई औषधि और नैदानिक ​​​​परीक्षण नियम, 2019 में पहले ही संशोधन कर दिया है। वर्तमान प्रस्तावित संशोधन इसे आयात तक भी विस्तारित करता है।

इस संशोधन से परीक्षण या अनुसंधान एवं विकास उद्देश्यों के लिए छोटी मात्रा में दवाओं के आयात के लिए लाइसेंसिंग आवश्यकताओं को समाप्त करके आवेदकों पर अनुपालन बोझ को काफी कम करने की उम्मीद है।

“यह फार्मास्यूटिकल्स में अनुसंधान एवं विकास क्षेत्र को विनियमित करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाएगा और स्टार्ट-अप और उद्योगों को शीघ्रता से परीक्षण या विश्लेषण शुरू करने में सक्षम करेगा। एक वरिष्ठ स्वास्थ्य अधिकारी ने बताया, ”ऑनलाइन सूचना प्रणाली हितधारकों के लिए एक सहज और त्वरित प्रवेश द्वार प्रदान करेगी।” हितधारकों के परामर्श के लिए मसौदा अधिसूचना सार्वजनिक डोमेन में डाल दी गई है।

इस बीच, मंत्रालय ने आयातित दवाओं के लिए अवशिष्ट शेल्फ-जीवन आवश्यकता को तर्कसंगत बनाने और फार्मास्युटिकल क्षेत्र में व्यापार करने में आसानी को बढ़ावा देने के उद्देश्य से औषधि नियम, 1945 के नियम 31 में संशोधन का प्रस्ताव करते हुए एक मसौदा अधिसूचना भी प्रकाशित की है।

मसौदा संशोधन, आयातित दवाओं के लिए 60% से अधिक की न्यूनतम अवशिष्ट शेल्फ जीवन की मौजूदा आवश्यकता को आयात के समय 12 महीने के न्यूनतम अवशिष्ट शेल्फ जीवन में संशोधित करने का प्रस्ताव करता है। हालाँकि, उनकी विशिष्ट प्रकृति और सार्वजनिक स्वास्थ्य संबंधी विचारों को ध्यान में रखते हुए, 60% से अधिक की न्यूनतम अवशिष्ट शेल्फ जीवन की मौजूदा आवश्यकता जैविक उत्पादों और रेडियोफार्मास्यूटिकल्स पर लागू होती रहेगी।

प्रस्तावित संशोधन का उद्देश्य रोगियों के लिए गुणवत्तापूर्ण दवाओं की उपलब्धता को बनाए रखते हुए फार्मास्युटिकल आपूर्ति श्रृंखला में अधिक दक्षता सुनिश्चित करना है। यह सुनिश्चित करके कि आयातित दवाओं की देश में प्रवेश पर न्यूनतम शेष शेल्फ लाइफ 12 महीने है, प्रस्ताव समाप्ति से पहले वितरण और उपभोग के लिए पर्याप्त समय प्रदान करता है, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि मरीजों को पर्याप्त उपयोग योग्य शेल्फ लाइफ के साथ दवाएं मिलती रहती हैं।

इस संशोधन से प्रतिबंधात्मक अवशिष्ट शेल्फ-जीवन आवश्यकताओं से उत्पन्न होने वाली दवाओं की परिहार्य बर्बादी को कम करके आपूर्ति श्रृंखला में फार्मास्युटिकल इन्वेंट्री के उपयोग में सुधार की भी उम्मीद है। इससे, बदले में, आपूर्ति प्रबंधन को अनुकूलित करने, लागत कम करने और देश में आवश्यक दवाओं की उपलब्धता को मजबूत करने की उम्मीद है।

मंत्रालय ने स्पष्ट किया है कि प्रस्तावित संशोधन पूरी तरह से दवाओं के आयात के समय लागू अवशिष्ट शेल्फ-जीवन आवश्यकता से संबंधित है। यह प्रस्ताव औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 और औषधि नियम, 1945 के तहत दवाओं की गुणवत्ता, सुरक्षा या प्रभावकारिता से संबंधित किसी भी अन्य नियामक आवश्यकताओं में बदलाव नहीं करता है।