केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने निर्दिष्ट महत्वपूर्ण गुणवत्ता मानकों पर गैर-मानक गुणवत्ता (एनएसक्यू) घोषित दवाओं के विनिर्माण लाइसेंस को तुरंत निलंबित करने के लिए औषधि नियम, 1945 में संशोधन का प्रस्ताव दिया है।

सरकार ने बुधवार (4 नवंबर, 2026) को कहा कि प्रस्तावित संशोधनों का उद्देश्य घटिया दवाओं का पता चलने पर त्वरित नियामक हस्तक्षेप को सक्षम करना, उनके निरंतर निर्माण और वितरण को रोकना और रोगी सुरक्षा और सार्वजनिक स्वास्थ्य के हित में निर्धारित गुणवत्ता मानकों के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए तंत्र को मजबूत करना है।

औषधि नियम, 1945 के मौजूदा प्रावधानों के तहत, विनिर्माण लाइसेंस का निलंबन या रद्दीकरण कारण बताओ नोटिस जारी करने सहित निर्धारित नियामक प्रक्रिया से पहले किया जाता है। इसके परिणामस्वरूप किसी दवा को एनएसक्यू घोषित करने और नियामक कार्रवाई शुरू करने के बीच समय का अंतर हो सकता है। इस अवधि के दौरान, दवा प्रचलन में रह सकती है, जिससे सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए संभावित जोखिम पैदा हो सकता है और प्रभावी वापसी अधिक चुनौतीपूर्ण हो सकती है।

इस नियामक चिंता को दूर करने के लिए, मंत्रालय ने परख, विघटन, संबंधित पदार्थों, अशुद्धियों या बाँझपन के संबंध में दवा को एनएसक्यू घोषित करने वाली सरकारी विश्लेषक की रिपोर्ट प्राप्त होने पर केंद्रीय लाइसेंसिंग अनुमोदन प्राधिकरण या राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण द्वारा दवा के विनिर्माण लाइसेंस को तत्काल निलंबित करने का प्रावधान प्रस्तावित किया है।

मंत्रालय ने कहा, “दवाओं की गुणवत्ता निर्धारित करने के लिए ये पैरामीटर महत्वपूर्ण हैं। प्रस्तावित प्रावधान का उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि इन निर्दिष्ट मापदंडों से जुड़े गैर-अनुपालन के मामलों पर त्वरित नियामक कार्रवाई की जाए, जिससे रोगियों के लिए संभावित जोखिम कम हो सके।”

प्रस्तावित संशोधन निलंबन रद्द करने से पहले अनिवार्य सुधारात्मक उपायों का प्रावधान करता है। निलंबन तब तक जारी रहेगा जब तक निर्माता गुणवत्ता विफलता के कारणों की पहचान करने के लिए प्रभावी मूल कारण विश्लेषण नहीं करता है और लाइसेंसिंग प्राधिकारी की संतुष्टि के लिए उचित सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई (सीएपीए) लागू नहीं करता है।

अपेक्षित सुधारात्मक और निवारक उपायों को लागू करने और फिर लाइसेंसिंग प्राधिकारी द्वारा सत्यापित किए जाने के बाद निलंबन रद्द किया जा सकता है। यह तंत्र यह सुनिश्चित करेगा कि पहचानी गई गुणवत्ता संबंधी कमियों को पर्याप्त रूप से संबोधित किया जाए और उनकी पुनरावृत्ति को रोकने के लिए आवश्यक सुरक्षा उपाय किए जाएं।

“नियामक समन्वय को और मजबूत करने और समय पर कार्रवाई की सुविधा के लिए, सरकारी विश्लेषक की परीक्षण रिपोर्ट से संबंधित फॉर्म 13 में परिणामी संशोधन भी प्रस्तावित किए गए हैं। प्रस्तावित तंत्र के तहत, सरकारी विश्लेषक की रिपोर्ट को भारत के औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई), संबंधित राज्य/केंद्रशासित प्रदेश लाइसेंसिंग प्राधिकरण, जिसके अधिकार क्षेत्र में विनिर्माण स्थल स्थित है, साथ ही संबंधित दवा के निर्माता और विपणनकर्ता को समर्थन दिया जाएगा,” सरकार ने कहा।

इसमें कहा गया है कि प्रस्तावित व्यवस्था का उद्देश्य संबंधित अधिकारियों और हितधारकों को एनएसक्यू निष्कर्षों का समय पर संचार सुनिश्चित करना है, जिससे समन्वित नियामक कार्रवाई की सुविधा मिल सके और दवा निर्माण और विपणन श्रृंखला में जवाबदेही मजबूत हो सके।

प्रस्तावित संशोधन 20 दिसंबर, 2024 को आयोजित औषधि सलाहकार समिति की 65वीं बैठक में विचार-विमर्श और 24 अप्रैल, 2025 को आयोजित औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड की 92वीं बैठक की सिफारिशों का पालन करते हैं।

संशोधनों से पोस्ट-मार्केटिंग नियामक निगरानी को मजबूत करने, घटिया दवाओं के खिलाफ समय पर कार्रवाई की सुविधा, निर्माताओं और विपणक के बीच अधिक जवाबदेही को बढ़ावा देने और देश में उपलब्ध दवाओं की गुणवत्ता में जनता के विश्वास को मजबूत करने की उम्मीद है।

मसौदा संशोधनों को सार्वजनिक परामर्श के लिए अधिसूचित किया गया है, जिसमें मसौदा नियमों वाले भारत के राजपत्र की प्रतियां जनता को उपलब्ध कराने की तारीख से 30 दिनों के भीतर हितधारकों और जनता के सदस्यों से आपत्तियां और सुझाव आमंत्रित किए गए हैं।